医療機器はその製品特性から品質マネジメントシステム (品質管理監督システム、またはQMSという) の遵守に重点が置かれているため、医療機器業界に初めて携わる企業、社員にとっては非常にわかりにくいとの声をよく耳にします。
QMS省令には「何を」行う必要があるかが記載されているが、「どのように」行うかは記載されていないことが大きな要因となっており、QMSになれていない人にとっては、「どこまでやればいいのか」に戸惑うことが多い。
この講義では、新規医療機器業界参入企業等のこれからQMSを構築/運用する人、QMSの見直しを行いたい人などのQMSに不慣れな方を対象に、QMS省令の文言解説というより、講師の知識・経験に基づいたQMS工程の運用ポイントを「どのように考え」、「どこまでやればよいのか」をできるだけ図表を用いてわかりやすく解説したい。
- QMS概要
- 製品の品質、安全性を確保するために
- そもそもQMSってなに
- 継続的改善は要求されていない
- 品質管理監督システム基準書
- 適用除外と非適用は違う
- 管理監督者は飾りではありません
- プロセスアプローチとプロセスの文書化
- 文書管理/記録管理
- 文書と記録の違い
- 一目でわかる文書がわかりやすい
- 外部文書を登録してますか
- ALKOA+
- 教育訓練
- 業務に必要な力量とは
- 現在も力量が備わっていることを証明できますか
- リスクマネジメント
- リスクとは
- リスクマネジメントとは
- 設計開発
- 製造を開始するまでが設計開発工程です
- リスクマネジメントとユーザビリティ評価も必要です
- 設計検証と設計バリデーションの違い
- 供給業者管理
- リスクに応じた供給業者管理をしていますか
- 登録製造業者と非登録製造業者の管理
- 製造プロセスの管理とバリデーション
- 製造していなくても製造プロセスの管理は必要です
- 製造プロセスのソフトウェアをバリデーションしていますか
- 製品の追跡とトレーサビリティ
- 問題が発生した時に、その影響範囲を説明できますか?
- 内部監査
- その監査結果は公正ですか
- 是正措置と予防措置
- 是正措置と修正と改善は違う
- 再発していませんか
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