医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP (医薬品リスク管理計画) は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。
そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP (REMS) を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示す。
日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その際がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。
本セミナーでは、リスク最小化策のプロセス指標と効果指標の評価手法についてや、さらにはFDAでREMSが必要だと判断するまでの過程などについて、モデルケースを含めた具体的な事例を交えて解説を行う。
- はじめに
- PVとは?
- アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
- アメリカFDAの組織体制について
- アメリカにおけるREMSとは?
- ヨーロッパEUの組織体制について
- ヨーロッパにおけるRMPとは?
- 日米欧における安全対策の考え方の違いについて
- 治験時の考え方の違い
- USにおける安全対策の考え方
- EUにおける安全対策の考え方
- 日本における安全対策の考え方
- 市販後の考え方の違い
- USにおける安全対策の考え方
- EUにおける安全対策の考え方
- 日本における安全対策の考え方
- RMPと添付文書・CCDS (CCSI) の関係とRMPの効果検証について
- RMPとは?
- CCDS (CCDI) とは?
- 添付文書とは?
- 真に求めるべき安全対策とは?
- リスク最小化活動の効果検証手法 (実例を踏まえて)
- 海外の取り組みと日本での応用
- グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法
- まとめ
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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