本セミナーでは、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、改めて留意すべき事項について解説いたします。
また、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明いたします。
日時
- 2024年9月5日 13時00分〜 2024年9月5日 15時30分
開催予定
プログラム
臨床研究法は現在あまり変化がなく、落ち着いたと言える状況であったが、厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案は6月7日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。医薬品の適応外使用については、薬事承認を受けた用法と比べてリスクが同程度以下の場合、臨床研究法の「特定臨床研究」、再生医療等安全性確保法の「再生医療等」から除外することになった。 また、私も特定臨床研究等の審査事務局及び監査業務を進めているが、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、今回、再度留意すべき事項をお話ししたい。さらに、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明する。
- 臨床研究に関わる法律、規制の一覧
- 臨床研究法が制定された背景
- 臨床研究法検討の背景
- 医学研究規制の歴史
- 臨床研究法のポイント
- 特定臨床研究の対象範囲
- 法律に基づく実施・指導体制
- 臨床研究法のポイント
- 研究責任医師主体による質の高い研究の推進
- 利益相反管理の厳格化
- 厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
- 厚生労働省による情報の一元管理 (jRCT)
- 製薬企業が留意すべき事項
- 契約の締結
- 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
- 透明性のガイドライン
- 製薬企業及び医療機関が留意すべき事項
- 臨床研究法の改正点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 22,800円(税別) / 25,080円(税込)
- 複数名: 18,000円(税別) / 19,800円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 18,000円(税別) / 19,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 22,800円(税別) / 25,080円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年9月5日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。