臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

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本セミナーでは、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、改めて留意すべき事項について解説いたします。
また、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明いたします。

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プログラム

臨床研究法は現在あまり変化がなく、落ち着いたと言える状況であったが、厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案は6月7日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。医薬品の適応外使用については、薬事承認を受けた用法と比べてリスクが同程度以下の場合、臨床研究法の「特定臨床研究」、再生医療等安全性確保法の「再生医療等」から除外することになった。  また、私も特定臨床研究等の審査事務局及び監査業務を進めているが、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、今回、再度留意すべき事項をお話ししたい。さらに、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明する。

  1. 臨床研究に関わる法律、規制の一覧
  2. 臨床研究法が制定された背景
    1. 臨床研究法検討の背景
    2. 医学研究規制の歴史
  3. 臨床研究法のポイント
    1. 特定臨床研究の対象範囲
    2. 法律に基づく実施・指導体制
    3. 臨床研究法のポイント
      1. 研究責任医師主体による質の高い研究の推進
      2. 利益相反管理の厳格化
      3. 厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
      4. 厚生労働省による情報の一元管理 (jRCT)
  4. 製薬企業が留意すべき事項
    1. 契約の締結
    2. 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
    3. 透明性のガイドライン
  5. 製薬企業及び医療機関が留意すべき事項
  6. 臨床研究法の改正点

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