ワクチン開発・技術 最新動向とレギュレーション対応

第1日目 Aコース 2012年7月19日

第1部 『ワクチン・アジュバントと規制対応・動向と有効性、安全性の評価』

(2012年7月19日 11:00〜12:40)

　最近のワクチン関連技術の進歩、とくにアジュバント開発研究の新展開、日米欧におけるワクチン行政の現状と今後に関して議論できればと考えています。

1. ワクチン開発に必須の科学的知識
2. ワクチン開発のための手法、評価法
3. 有効性、安全性の評価ポイント
4. アジュバントの開発研究と審査行政
5. ガイドラインの動向と、開発から承認審査時の問題点
6. 次世代アジュバント研究会について
7. アジュバントデータベースプロジェクトについて
8. 海外と日本におけるアジュバントガイドライン作成動向
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『メディカルニーズの視点からみたワクチン開発と今後の動向』

(2012年7月19日 13:20〜14:50)

　ワクチンの開発においてMedical Needsの観点は開発の出発点として欠かせない。現行の予防接種スケジュールおよび日本において承認されているワクチンに加えて、Medical Needsの観点からどのようなワクチンが必要とされているのか最新の知見から対感染症ワクチンを中心として述べる。

1. 総論
   • ワクチンの歴史
   • 武器としてのワクチン
   • 集団免疫効果とワクチン
   • 天然痘の例
   • ポリオの例
   • 日本におけるワクチン開発の歴史
2. 各論1
   • Medical Needsとワクチン開発
   • 日本における感染症疫学情報
   • 感染症領域での課題
   • 現行のワクチン接種スケジュール
   • 現在日本で承認されているワクチン
   • 海外のワクチン接種スケジュール
   • 日本におけるMedical Needsに基づいたワクチンの必要性に関する分析
3. 各論2
   • ポリオワクチン
   • 百日せきワクチン
   • 髄膜炎菌ワクチン
   • 腸チフスワクチン
   • Hibワクチン
   • Nosocomial infectionに対するワクチン
   • 成人に対するワクチン
   • 渡航者ワクチン
• 質疑応答・名刺交換

第3部 『国内ワクチン市場分析』

(2012年7月19日 15:00〜16:10)

1. 5ファース分析によるワクチン業界
2. ディシジョンツリー分析等によるワクチン市場
3. 比較分析によるワクチン行政
4. 今後の国内ワクチン市場性予測
• 質疑応答・名刺交換

第2日目 Bコース 2012年8月7日

第1部 『インフルエンザHAワクチンの国内市場動向とプレフィルドシリンジ製剤に関する考察』

(2012年8月7日 10:30〜12:10)

　本講座は、国内医療機関におけるインフルエンザHAワクチンの接種の現状の調査結果の報告とプレフィルシリンジ製剤普及の現状・課題について明らかすることを目的としている。 　また、シリンジ製剤採用施設での一般市民の接種意向、自発的支払意思額 (Willingness to Pay:以下WTP) および関連する要因を分析する。加えて、臨床現場で接種に携わるコメディカルが感じるプレフィル製剤の利便性についても分析する。

1. 国内インフルエンザワクチン市場調査を踏まえたPFS製剤普及の今後の課題と展望
   1. 調査の背景・調査設計概要
   2. 調査概要
      • 回答者属性
      • 市場全体の環境
      • 施設形態・診療科別の分析
   3. 調査結果要約
2. PFS製剤が一般市民 (接種受診者) にもたらす便益の経済評価
   1. はじめに
      • 背景
      • 経済的評価方法
   2. 調査設計
      • 調査方式の整理
      • 調査設計
      • 調査概要・回収サンプル数
   3. 調査結果
      • 調査結果の要約
      • 参考資料
3. PFS製剤がコメディカルにもたらす便益の経済評価
   1. はじめに
      • 背景
      • 経済的評価方法
   2. 調査設計
      • 調査方式の整理
      • 調査設計
      • 調査概要・回収サンプル数
   3. 調査結果
      • 調査結果の要約
      • 参考資料
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『ウイルスワクチンの製造と品質管理』

(2012年8月7日 12:50〜14:30)

　ワクチンの歴史を振り返ると共に、季節性インフルエンザHAワクチンを例に、現行ウイルスワクチンの製造技術や品質管理の概説と検定・出荷までの流れを紹介する。 　また、新型インフルエンザに対するわが国の対応についても紹介する。 　さらに、株化細胞を用いたワクチン開発状況について、概説を試みる。

1. ワクチンの歴史
   1. ワクチンの歴史
   2. 日本と米国との接種可能なワクチンの比較
2. ウイルスワクチンの製造と品質管理 (季節性インフルエンザHAワクチンを例に)
   1. ワクチン生産量の推移
   2. ワクチンの製造方法概略
   3. ワクチンの品質管理
   4. ワクチンの検定・出荷
   5. ワクチンのウイルス安全性評価とウイルスクリアランス試験
3. 新型インフルエンザワクチン
   1. 新型インフルエンザウイルスの大流行の発生から終息
   2. 新型インフルエンザウイルスのワクチン株
   3. 新型インフルエンザワクチンの緊急製造および輸入
   4. 新型インフルエンザウイルスの季節性インフルエンザワクチン株への導入
4. 株化細胞を培養基材としたワクチンの品質と安全性確保
   1. 株化細胞を培養基材としたワクチン開発
   2. ウイルスシードのウイルス安全性
   3. 培養基材のウイルス安全性
   4. 精製工程のウイルス安全性
5. シングルユース技術などワクチン製造に用いる新しい技術
6. その他
• 質疑応答・名刺交換

第3部 『細胞培養ワクチン生産プロセスと最新技術動向』

(2012年8月7日 14:40〜16:20)

　細胞培養ワクチン生産には、微生物、動物細胞、昆虫細胞等種々のプロセスが利用されている。 　ここではそれらのプロセスの共通点、相違点について解説するとともに、培養槽、精製機器、生産設備の環境管理手法等最新情報についても説明する。

1. はじめに
   • ワクチンの市場、技術動向
2. 細胞培養ワクチン生産プロセス
   • 細胞培養ワクチンの分類
   • 細胞培養ワクチン生産プロセスで使用される機器
   • 微生物、動物細胞、昆虫細胞に使用される培養槽の違い
   • 最新のワクチン精製機器
   • シングルユース機器の利用
3. ワクチン生産施設の環境管理
   • ワクチン生産に関する規制
   • 生産施設の環境管理手法
4. ワクチン生産プロセスのGMP/バリデーション
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換