アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応

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本セミナーは、日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説いたします。
米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

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プログラム

本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説します。  米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

  1. FDA規制
    1. 米国の医療機器事情
    2. FDAの概要
      • FDAの役割、組織
    3. FDA医療機器規制の概要
      • クラス分類、510k申請、クラスごとの規制対応、施設登録、UDI登録
      • グロービッツのサポート内容
    4. USエージェント
  2. 品質管理体制とFDA査察
    1. 医療機器QMS (QSR) と査察
      • 医療機器QSRの概要
      • QSR査察の種類、フロー
      • QMSRの概要及びQSRとの変更点
      • 査察データ
        • 件数
        • 指摘例
        • ワーニング 等
  3. 米国医療保険制度について
    1. アメリカ医療システムを知る
    2. 医療保険制度の日米の差
    3. 米国での医療機器の保険適用
    4. 保険償還戦略のポイントについて
  4. アメリカとのビジネスに関するポイント
    1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
    2. “ 交渉” の重要性
    3. 日本企業の米国事業戦略 (上手く行く企業と失敗するケース)
  5. 質疑応答

受講料

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