MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント

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本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF – Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説いたします。

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プログラム

PMCFは、PMS (市販後調査) プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。  本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説を行います。

  1. PMCFとは
    1. MDDのころのPMCF
    2. MEDDEV 2-7-1/2-12-2
    3. IMDRF PMCF-Studies
  2. MDRのPMCF要求
    1. PMS要求
      1. 市場サーベイランスとは?
      2. 市販後調査とは?
      3. 市販後調査計画書とは?
      4. PSUR/市販後調査報告書とは?
    2. PMCF要求
      1. MDR PMCF要求
      2. PMCF計画書
      3. PMCF報告書
      4. PMCF-Study
      5. MDCGガイドライン 2020-7/2020-8

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