少数で且つ効率的な化粧品の皮膚測定方法と有用性評価の試験デザイン

化粧品、特にスキンケア製剤に有用性評価を臨床的に検証する試験を計画するときに必要な基礎知識を習得する。また目的を明確にしてムダなく効率的で且つ科学的に有効な試験計画の立て方と、精度の高い測定方法について理解を深める。 　化粧品、特に最近のスキンケア製品は多様化した消費者のニーズに応えるためにも様々な機能性が謳ってある。スキンケア製品の多様な機能性に対応した有効性を実際の人の皮膚で検証しておくことは自身の製品の効果を保証するためにも、消費者の便益においても重要である。本講座ではスキンケア製剤に有用性評価を臨床的に検証する試験を計画するときに必要な基礎知識を習得する。また目的を明確にしてムダなく効率的で且つ科学的に客観性がある試験計画の立て方と、効果訴求に対応した精度の高い測定方法について理解を深めていく。 　なお、本セミナーは、2014年から2020年にかけて、好評裏を得た技術講座「皮膚の測定・評価法と化粧品の有用性評価試験実施のポイント」の内容を発展的に継承するものである。内容も、最近10年間に起こった国内外スキンケア市場の変化やポストコロナにおける消費者の関心の変化等に応じて講師が実践・経験した内容を加えるなど、大幅な改訂を行っている。 　自社のスキンケア製品を実際の皮膚を用いて効率的に測定し、有効性を立証したい方を対象に、試験で起こりえる多様なトラブルを予め理解し、アピールしたい目的に応じた臨床試験を短期間且つ低コストで実施するノウハウを分かりやすく解説いたします。このようなニーズをお持ちの方、ぜひ、ご参加ください。

1. はじめに
2. スキンケア化粧品の臨床効果試験とは
   1. 試験の目的
      1. スキンケア効果の分類
         • 視覚的評価
         • 物理的特性評価
      2. 効果データの使用目的
         • 処方のスクリーニング
         • 最終製品の訴求
   2. 皮膚の構造とスキンケア製品塗布効果の関係
3. スキンケア製品効果試験の計画
   1. 全体計画
      1. データの使用目的に応じた試験デザイン、試験計画書
      2. 目的とするスキンケア効果を立証するための測定方法
      3. 被験者の選択
      4. 試験期間
   2. 試験機関、測定環境
      1. 測定室の環境設定
         • 温度
         • 湿度
         • 照明
      2. 試験機関の選択
         • 社内で行うか
         • 外部機関に委託するか
      3. その他測定環境で整えておくべき注意点
4. 皮膚測定方法
   1. 視覚的皮膚画像解析方法
      1. 皮膚の色味に関する測定
         • 皮膚色
         • シミ
         • くすみ
         • ニキビ等
      2. 皮膚の表面形状に関する測定
         • キメ
         • 毛穴
         • シワ (小じわ)
         • 2D/3D測定
      3. 皮膚の内部形状に関する測定
         • 表皮
         • 真皮形状
           • OCT
           • マルチフォトン測定
   2. 物理特性測定方法
      1. 角質水分量
      2. バリア機能 (表皮水分蒸散量)
      3. 皮脂分泌量
      4. 皮膚弾力量
   3. その他特徴的な皮膚測定方法について (コンフォーカルラマン等)
   4. バラつきを抑えた測定方法のコツ
      • 測定再現性
      • 測定者の測定精度 等
5. 被験者の選択
   1. 目的とする有用性を立証するための被験者選択基準、方法
   2. 適切なn数とは
   3. バラつきを抑えるための被験者の事前選択
   4. 被験者測定スケジュール調整
   5. その他気を付けておくべきこと
      • 同意書
      • 個人情報データ 等
6. 試験の実施
   1. 上記試験計画書に則った試験実施の確認
   2. 実施前のリハーサル
   3. 試験データの解析、まとめ方
   4. その他
7. 最近行われたユニークな皮膚測定、評価試験の紹介
   1. 高い再現性と画質で被験者自身で撮影できる皮膚画像デバイスを用いて24時間皮膚の日内、日間変動、ゆらぎを定量した試験
   2. 上記の測定手法を用いてマスク肌の日内変化、製品塗布を評価した試験
   3. その他
8. 総括、今後の展望について
• 質疑応答