医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応

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本セミナーでは、GMPが要求している校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査と適合性評価の関係性について解説いたします。
また、最新の国際基準の計測用語や校正用語について理解し、日本特有のレガシーな計量法的な思考から脱却し、「科学的・技術的」に正確な校正技術の習得の一助とします。

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プログラム

本セミナーでは、GMPが要求している校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査と適合性評価の関係性について解説いたします。  また最新の国際基準の計測用語や校正用語について理解し、日本特有のレガシーな計量法的な思考から脱却し、「科学的・技術的」に正確な校正技術の習得の一助とします。

  1. GMPでの校正の目的
  2. 校正の基本
  3. FDAが言っている科学的、技術的な校正とは
  4. 日本独自の伝統的な計量法的思考からの脱却
  5. 校正関係の最新の規格と基準
  6. 校正に関係する正確な用語の解釈
  7. 校正と保全、点検、試験、検査
  8. 校正と適合性評価
  9. 保全と校正の関係
  10. 校正作業でのSOP作成の基本
  11. 許容値 (差) 設定の考え方
  12. 校正間隔の適正化
  13. 計量計測トレーサビリティの確保
  14. 校正点数と繰り返し回数
  15. 校正証明書とその意味
  16. JCSSとは
  17. 校正作業での標準器と標準物質の管理
  18. ・校正でのデータ・インティグリティ
  19. 社内校正で考える事
  20. 校正の社内教育とPIC/S
  21. チョッピリ「不確かさ」の意味

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