本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。
日時
- 2024年7月31日 12時30分〜 2024年7月31日 16時30分
開催予定
プログラム
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
- 担当企業紹介
- 会社概要
- プロジェクト実績
- コンストラクション・マネジメント方式とは?
- GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
- GMP適合施設について
- 工場施設建設の留意点
- 計画地におけるコストインパクトのポイント
- 計画地周辺の地質について
- バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
- ゾーニングのポイント
- 人、物の動線
- 建築施工上のポイント
- 設備計画及び施工上の留意点
- 製薬設備の空調の特徴
- 空調設備計画のポイント
- 製造用水システムのポイント
- 医薬品工場の省エネルギーについて
- GDPのポイント
- 査察対応について
- バリデーションのポイント
- バリデーションとは
- バリデーションが必要な場合
- バリデーションの種類
- 適格性評価の内容
- VMPについて
- 適格性評価の対象と分類
- リスクアセスメントの実施
- システムインパクトアセスメント手法の概要
- リスクアセスメントシートの作成事例
- DRの実施
- GMPチェックシートの作成事例
- DQ・IQ・OQについて
- バリデーション書類の書き方
- CSVについて
- データインティグリティについて
- バリデーションとは
- 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
- 医薬品工場建設プロセス
- 基本構想・基本計画段階
- 施設ニーズ・機能の検討
- 基本構想・基本計画作成
- 全体スケジュール検討・作成
- 事業予算の作成
- 調達段階
- 発注方式検討
- EPC方式
- デザインビルド方式
- 設計施工分離方式
- コストオン方式等
- 選定方式・選定方法の検討
- RFI等の実施
- 契約交渉
- 発注方式検討
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。