中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略

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本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、中国における診断薬の市場特性、法規制、進出し、利益を得るための検討項目について詳解いたします。

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中国政府は2022年6月「ゼロコロナ政策」を続けながら、経済活動の停滞を避けるため、都市部の市民が2〜7日に1回程度のペースでPCR検査を受ける「常態化政策」を開始した。  ところが検査費用が莫大で、国防予算を上回る、年間34兆円程度の予想となった。その後12月には、突然、財政難等のため、「ゼロコロナ緩和政策」を打ち出し、同月に新型コロナウイルス抗原検査キット91製品を承認した。緩和政策後、中国では感染爆発や医療崩壊の懸念が指摘されている。  さらに中国と米国は経済・金融面で関係が悪化し、両国の政策次第では、体外診断薬市場になんらかの影響が懸念される。

  1. 中国の「ゼロコロナ政策」と「ゼロコロナ緩和政策」の体外診断薬への影響
    1. 中国のビジネス環境
    2. 中国の体外診断薬の現状
  2. 中国の体外診断薬・機器の法規制
    1. 体外診断に対する政策と規制当局の動向
    2. 中国の体外診断薬・機器の法規制
      • 2021年「体外診断試薬の登録及び記録に関する管理措置」を改正。
      • 中国で体外診断薬を販売するために心得ておく法規制
        • 中国の体外診断薬・機器のリスク分類
        • 中国での製品登録
        • 中国で体外診断薬の製造・輸入関連の法規制
        • 体外診断薬の販売・流通に関連する法規制
        • 体外診断薬の通関手続き
  3. 中国の体外診断薬の市場動向
    1. 中国で有望な体外診断薬
      • 体外診断薬の原料の抗体等は今も欧米等に依存
      • 中国は体外診断薬の国産化を推進、輸出も開始した
      • 高齢化により市場拡大する領域
    2. 有望な販売地域
      • 中国人の購買層と購買力について
      • 購買力のある富裕層が多く居住している地域
    3. 医療機関等の検査機関の種類と現状
      • 医療機関等の検査機関について
      • 医療機関の等級について
      • 医療機関等による価格決定と調達方法
      • インターネット医療が体外診断薬に与える影響
    4. 日本の体外診断薬メーカーの取るべき戦略
      • 外資企業、中国企業の動向と日本企業のとるべき戦略
      • 販売する製品の選定方法

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