本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。
日時
- 2024年7月19日 10時30分〜 2024年7月19日 16時30分
開催予定
プログラム
製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。特に無菌製剤では、無菌性・エンドトキシンフリーを達成するため、用水システムの設計から日常の水質管理に渡って、医薬品製造業者の積極的な関与が必要となる。業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備で生産していては、水質管理にムダなタスクを掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。 本セミナーでは、演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システムの設計、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
- そもそもバリデーション、適格性評価とは
- バリデーションはいつから要請されたか
- 品質リスクマネジメント (QRM) とは
- 医薬品品質システム (PQS) とは
- 用水システムのIQ、OQ、PQ
- 適格性評価のおさらい
- 校正とは
- 用水システムと用水配管の「IQ」
- 用水システムと用水配管・貯水タンクの滅菌の「OQ」
- 用水システムの「PQ (フェーズ1、2、3) 」
- バリデーションは継続実施するもの
- バリデーションにもPQSとQRMの考え方が入った
- 構造設備は劣化するもの
- オンゴーイングの点検・検証が必要
- 製薬用水の概要
- 製薬用水の種類
- 製薬用水の品質 (純度試験) 規格
- 仕込水とリンス水の水質基準
- なぜ、発熱性物質 (エンドトキシン) が問題か
- 容器入り水購入時の留意点
- 用水システムの概要
- 水に含まれる不純物とその精製法
- 蒸留器の留意点
- 超濾過設備の留意点
- 水質の日常管理
- 用水サンプリングの留意点
- アラートレベル・アクションレベルの設定
- 導電率の留意点
- TOCの留意点
- 微生物の日常管理と迅速測定法
- 迅速測定法の原理と特徴
- ユーザー要求仕様書 (URS) の留意点
- URSがDQ (Design Qualification) の判定基準になる
- DQで実施すること
- URSの内容不備例
- URSの目次例
- 用水設備設計・施工時の留意点
- 6D基準とは
- 用水ラインの殺菌・滅菌法
- 査察時の指摘事項
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- 視聴期間は2024年7月22日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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