日本国内で急速に高齢化が進む中で、在宅医療が注目されている。その中で、皮下注射の技術進歩は在宅医療の推進に欠かせないと考えられており、近年、期待が高まっている。
これらの期待が高まる中で、本セミナーでは高容量を含む皮下投与製剤の技術進歩及び実際の開発に関する必要なタスク等、並びにBDにて実施された臨床試験について解説する。なお本セミナーは、2023年PDA学会にて講演した「大容量ウェアラブルインジェクターの海外での実証調査について」及び日本PDA学術誌 GMPとバリデーション/25 巻 (2023) 2 号に掲載された「高用量皮下注射デバイスの最近の動向 “皮下注射の課題と高用量皮下注射デバイスを用いた臨床試験”」を発展的に継承するものである。テキストは、自己投与デバイスに関連して講師が実践・経験した内容を加える等、高容量を含む皮下投与製剤について、技術と経験の両面から分かりやすく解説いたします。今後の皮下投与製剤開発に向けて、ぜひ、ご参加ください。
- はじめに
- 皮下注射
- 皮下注射と在宅医療の推進
- 皮下注射に関する海外の動向
- バイオ医薬品の皮下注射における課題
- 皮下注射の開発
- コンビネーション製品の定義
- プレフィルドシリンジ製剤開発
- デバイスの評価・選定
- 製造
- 設計検証
- 承認申請
- ライフサイクルマネジメント
- デバイスラインナップ
- シリンジシステム
- シリンジ
- ストッパー
- プランジャーロッド
- 針刺し損傷防止デバイス
- オートインジェクター
- ウェアラブルインジェクター
- ウェアラブルインジェクターを用いた臨床試験
- ウェアラブルインジェクターを用いた臨床試験の概要
- ウェアラブルインジェクターの操作方法
- 臨床試験における評価項目のデータ収集方法
- 臨床試験における評価結果
- 概要
- 痛み
- 忍容性
- 組織への影響 (膨疹)
- 有害事象及び希望する注射部位
- 機器の動作性
- ウェアラブルインジェクターを用いた臨床試験のまとめ
- まとめ
免責事項
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案内割引・複数名同時申込割引について
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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