3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムの種類別CSV実践方法

CSVを実施する際に留意しなければならないことは、コンピュータ化システムには以下の4種類があるということです。

• 構造設備 (プロセスコントロール)
• 分析機器
• ITアプリケーション
• インフラストラクチャ

　上記4種類のコンピュータ化システムは、それぞれCSVの実施方法が異なります。GAMPでは、もともとハードウェアを中心とした構造設備を中心に記載されていました。しかしながら、近代ではソフトウェアを中心としたITアプリケーションの利用が増大しています。したがって、GAMP 5では、ITアプリケーションを中心とした記載に変更されています。一方で「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、構造設備を中心とした記載になっています。問題は、構造設備とITアプリケーションでは、CSV実施方法が全く異なるのに、そのことを知らないままCSVを実施していることです。また、構造設備とITアプリケーションの両方のCSVを熟知した専門家は皆無といっても過言ではないでしょう。 　本セミナーでは、各分野の専門家が集結し、コンピュータ化システムの種類毎のCSV実施方法を具体的に解説いたします。

第1部 『コンピュータ化システムの種類別CSV実践方法 ～総論編、ITアプリケーション編、分析機器編～』

(2012年7月19日 10:30-16:30)

1. 【総論編】CSV入門
   • 医薬におけるバリデーションとは
   • システムの品質保証のために必要となるスキル
   • システムライフサイクル (SLC) とは
   • V-Modelとは
   • カテゴリ分類とは
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
   • 最新のグローバルCSV規制
2. 【総論編】コンピュータ化システムの種類別のCSV実施方法
   • コンピュータ化システムの4つの種類
   • 構造設備とは
   • 構造設備の特徴とCSV実施方法概要
   • ITアプリケーションとは
   • ITアプリケーションの特徴とCSV実施方法概要
3. 【総論編】GAMP 5入門
   • GAMPとは
   • GAMPの歴史
   • GAMP 4とGAMP 5の違い
   • コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
   • GAMP 5のキーコンセプト
   • リスクベースドアプローチとは
   • サプライヤの活用方法
4. 【ITアプリケーション編】ITアプリケーションのバリデーション方法
   • ITシステムとは
   • ITシステムの特徴
   • ITシステムに関するバリデーションの実施方法
   • ITシステムのバリデーション実施例
5. 【分析機器編】分析機器のバリデーション方法
   • 分析機器の3つの種類
   • 分析機器に関するバリデーションの実施方法
   • 分析機器のバリデーション実施例
6. 【分析機器編】Excelのバリデーション方法
   • Excelの3つのカテゴリ
   • Excelに関するバリデーションの実施方法
   • Excelのバリデーション実施例
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『コンピュータ化システムの種類別CSV実践方法 ～製造設備 (プロセスコントロール) 編～』

(2012年7月20日 10:30-13:00)

　工業製品の製造に関しては、製品および製造工程の特徴、製品の数量および品質、ビジネス上の特徴など、多様な観点からの分類および解析がされている。医薬品も多くの固有の特徴を有しているが、本セミナーでは固形製剤の製造工程を想定モデルとして、特に製造工程と法規制対応の観点から医薬品製造の特徴について整理する。

1. 医薬品の製造工程
2. 医薬品製造におけるコンピュータの利用
3. 医薬品製造に関する法規制 (GMP規制) とコンピュータシステム
4. コンピュータシステムに対するGMP法規制と厚生労働省ガイドラインの概要
5. 厚労省ガイドライン対応の考え方
   1. 厚労省ガイドライン対応に関する大阪府の通知および関連する項目
   2. ガイドラインに記載されていない方式の活用
   3. 参考図書の利用
   4. コンピュータ化システムの厚労省ガイドライン適否の判断
   5. システムアセスメント
      1. ソフトウエアのカテゴリ分類
      2. 製品品質に対するリスクアセスメント
      3. 供給者アセスメント
   6. 設計時適格性評価 (DQ) に関して
   7. 欧米の法規制対応との両立
6. PLCと表計算ソフトの厚労省ガイドライン対応
   1. PLC (シーケンサ) の厚労省ガイドライン対応
   2. 表計算ソフト (EXCEL等) について
7. 今後を見据えて
• 質疑応答・名刺交換

第3部 『コンピュータ化システムの種類別CSV実践方法 ～FDA査察およびGMP調査への対応の実践編～』

(2012年7月20日 13:50-16:30)

　日本で開発した医薬品を、米国に輸出する場合には、米国に承認の申請をし、FDAの査察にパスをしなければなりません。FDAによる査察は、どのような形で実施されるのか、またその査察への対応は、どこに注意をし、どのように行うべきなのかを、CSV活動を中心に分かり易く解説をします。 　また、FDAは既にPIC/Sに加盟していますし、日本もPIC/Sへの加盟申請をしました。PIC/S加盟に向け、日本のGMP調査要領が改正されて、2012年7月から実施されます。EU GMPとPC/S GMPはほぼ同じ内容ということを考えると、今後は、FDA査察だけでなく、GMP調査に関しても十分留意する必要があります。

• はじめに

1. EU GMP Annex11
   1. 改訂のポイント
   2. PIC/Sとの関連
   3. Part11への対応
2. PIC/S GMPガイドライン
   1. 事務連絡
   2. PIC/S加盟申請
   3. PIC/Sガイドラインの活用
   4. 国内ガイドラインへの取り込み
3. GMP調査
   1. GMP調査とは
   2. GMP調査要領の制定
4. FDAシステム査察概要
   1. ガイダンスマニュアル
   2. 対象システム
   3. 各種ミーティング
   4. プラントツアー
   5. ドキュメントレビュー
5. 査察への対応
   1. 準備作業
   2. 留意すべきポイント
   3. 査察対応の考え方
   4. 対応者の心得
• まとめ
• 質疑応答・名刺交換