医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類について具体例をあげて解説いたします。

日時

2024年7月19日 13時00分〜 2024年7月22日 17時00分

開催予定

プログラム

サイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類についても具体例をあげて説明する。

国内・海外のサイバーセキュリティ関連の行政通知、標準規格、ガイダンス等のポイント
1. 国内
  - 行政通知
  - 基本要件基準
  - 3省2ガイドライン
  - 個人/患者情報の保護、プライバシーポリシー
2. 海外 (米国)
  - FDA通知及びガイドライン
  - IMDRFガイドライン
  - その他関連団体の規格・ガイドライン ※上記b) :国際整合性の観点で行政発出文書のベース。
3. EU (欧州連合)
  - 医療機器規制 (MDR) のセキュリティ要件
  - ネットワーク・情報システムの安全に関する指令 (NIS、NIS2)
4. 標準規格類
  - IEC 81001-1及び81001-5-1、IEC 62304、ISO 27000シリーズ規格
  - 製造元開示説明書 (MDS) の各セキュリティ機能
  - IEC 81001-5-1とIEC 62304の関係 (ソフトウェア構成管理に関して)
重要な要求事項
- 顧客向け文書としての製造元開示情報、ソフトウェア部品表等。製品がサイバーセキュリティ面で安全であること示す。
サイバー攻撃対策・個人情報保護
1. 対策のポイント
  - フローチャートによる例示、サイバー攻撃発生時、情報提供、データ保護など
2. 情報管理の社内体制
  - 情報資産の管理
  - 脅威への対応ルール
  - 適切な人材
3. QMS一部としてのサイバーセキュリティ対策
  - 設計開発段階からのサイバー攻撃を想定
  - 対策案の実装と検証
4. サイバーセキュリティ情報に関する秘密保持
海外製造元とのセキュリティ関連コミュニケーション
1. サイバーセキュリティ情報の定期的アップデート確認
2. セキュリティ対策によるソフトウェア更新
3. 承認・認証申請に必要なサイバーセキュリティ文書請求
4. 製造元専有情報 (Propriatary information) と知的財産への配慮

受講料

1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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視聴期間は2024年7月16日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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