本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。
日時
- 2024年7月19日 10時30分〜 2024年7月22日 16時30分
開催予定
プログラム
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。 そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
- はじめに
- 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
- 安全管理の概要 (導入)
- GxPとは
- GVP省令 (条文毎) について
- EU GVPについて
- GVP SOPの作り方
- GVP SOPの作成演習
- 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
- 収集すべき有害事象
- 情報入手日
- MedDRAとIMEリスト
- MedDRA
- IMEリスト
- 安全管理情報の収集、当局報告
- 重篤性
- 予測性
- 因果関係
- 企業報告の当局報告期限
- CIOMS 様式
- 市販直後調査と製造販売後調査について
- 市販直後調査
- 製造販売後調査
- 安全確保措置 (添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報) について
- 医薬品リスク計画 (RMP) の概要
- 治験副作用等症例の定期報告DSURの概要
- 定期的ベネフィット・リスク評価報告PBRERの概要
- その他の安全性定期報告の概要
- PV業務の委受託とPVAについて
- コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
- その他の話題から
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年7月16日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。