医療機器における品質マネジメントシステム

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本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

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医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。  本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。

Cコース:品質マネジメントシステム, 第3回 品質マネジメントシステム

(2024年10月11日 13:00〜16:30)

  1. 法規制におけるQMSの役割
    1. 各国法規制におけるQMS
    2. 製造業者のQMSの監視のシステム
  2. 製品実現プロセス
    1. 製品実現計画とリスクマネジメント
    2. 設計管理プロセスと変更管理プロセス
    3. 購買管理プロセス
    4. 製造管理プロセス
    5. 測定装置の管理プロセス
  3. 測定、分析および改善プロセス (詳細は第4回で説明)
    1. 監視・測定プロセス
    2. 不適合製品の管理
    3. データの分析
    4. 改善
      1. 是正処置
      2. 予防処置
      3. 改善処置
  4. 支援プロセス
    1. QMSの管理
      1. 品質方針・品質目標
      2. マネジメントレビュー
      3. 内部監査
    2. 文書管理
    3. リソース管理
      1. 力量
      2. インフラストラクチャー
      3. 作業環境管理

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

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