医療機器の設計開発

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本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

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プログラム

医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。  本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。

Bコース:設計開発, 第2回 医療機器の設計開発 (能動医療機器、IVD、非能動医療機器、製造工程)

(2024年9月27日 10:30〜16:30)

  1. 製品ライフサイクル
  2. 基礎安全と基本性能
  3. 規格について
  4. 設計開発プロセスとリスクマネジメント
  5. 電気安全設計
  6. EMC設計
  7. ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計
  8. ユーザビリティ設計
  9. 医療と材料
  10. 生体由来材料の管理
  11. 溶出物 (薬品と、組織との適合性)
  12. 生体適合性
  13. 無菌バリアシステム設計と滅菌
  14. 工程設計とバリデーション
  15. 臨床評価と臨床試験
  16. 在宅用医療機器の設計

受講料

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