本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。
日時
- 2024年9月27日 10時30分〜 2024年9月27日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。 本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。
Bコース:設計開発, 第2回 医療機器の設計開発 (能動医療機器、IVD、非能動医療機器、製造工程)
(2024年9月27日 10:30〜16:30)
- 製品ライフサイクル
- 基礎安全と基本性能
- 規格について
- 設計開発プロセスとリスクマネジメント
- 電気安全設計
- EMC設計
- ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計
- ユーザビリティ設計
- 医療と材料
- 生体由来材料の管理
- 溶出物 (薬品と、組織との適合性)
- 生体適合性
- 無菌バリアシステム設計と滅菌
- 工程設計とバリデーション
- 臨床評価と臨床試験
- 在宅用医療機器の設計
受講料
- 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
4日間コースのお申込み
- 2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
- 通常受講料 : 146,740円(税込) → 全4コース申込 割引受講料 125,400円(税込)
- 通常受講料 : 133,400円(税別) → 全4コース申込 割引受講料 114,000円(税別)
割引対象セミナー
- 2024年8月20日「医療市場における医療機器と法規制」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2024年9月27日「医療機器の設計開発」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2024年10月11日「医療機器における品質マネジメントシステム」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2024年10月25日「医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。