医療市場における医療機器と法規制

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本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

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医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。  本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。

Aコース:法規制, 第1回 医療市場における医療機器と法規制

(2024年8月20日 13:00〜16:30)

  1. 医療市場における医療機器
  2. 医療機器の有効性 (効果・効能) と安全性
  3. 医療機器の法規制
    1. 日本 医療機器等法
    2. 米国 FD&C Act
    3. 欧州 Medical Device Regulation
  4. 医療機器ファイルと申請書
    1. 申請書とSTED、CSTD
    2. 基本要件
  5. 医療機器と広告・宣伝
  6. 薬事戦略

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