初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理

医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。 　本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。

Aコース:法規制, 第1回 医療市場における医療機器と法規制

(2024年8月20日 13:00〜16:30)

1. 医療市場における医療機器
2. 医療機器の有効性 (効果・効能) と安全性
3. 医療機器の法規制
   1. 日本 医療機器等法
   2. 米国 FD&C Act
   3. 欧州 Medical Device Regulation
4. 医療機器ファイルと申請書
   1. 申請書とSTED、CSTD
   2. 基本要件
5. 医療機器と広告・宣伝
6. 薬事戦略

Bコース:設計開発, 第2回 医療機器の設計開発

(2024年9月27日 10:30〜16:30)

1. 製品ライフサイクル
2. 基礎安全と基本性能
3. 規格について
4. 設計開発プロセスとリスクマネジメント
5. 電気安全設計
6. EMC設計
7. ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計
8. ユーザビリティ設計
9. 医療と材料
10. 生体由来材料の管理
11. 溶出物 (薬品と、組織との適合性)
12. 生体適合性
13. 無菌バリアシステム設計と滅菌
14. 工程設計とバリデーション
15. 臨床評価と臨床試験
16. 在宅用医療機器の設計

Cコース:品質マネジメントシステム, 第3回 品質マネジメントシステム

(2024年10月11日 13:00〜16:30)

1. 法規制におけるQMSの役割
   1. 各国法規制におけるQMS
   2. 製造業者のQMSの監視のシステム
2. 製品実現プロセス
   1. 製品実現計画とリスクマネジメント
   2. 設計管理プロセスと変更管理プロセス
   3. 購買管理プロセス
   4. 製造管理プロセス
   5. 測定装置の管理プロセス
3. 測定、分析および改善プロセス (詳細は第4回で説明)
   1. 監視・測定プロセス
   2. 不適合製品の管理
   3. データの分析
   4. 改善
      1. 是正処置
      2. 予防処置
      3. 改善処置
4. 支援プロセス
   1. QMSの管理
      1. 品質方針・品質目標
      2. マネジメントレビュー
      3. 内部監査
   2. 文書管理
   3. リソース管理
      1. 力量
      2. インフラストラクチャー
      3. 作業環境管理

Dコース:市販後安全管理, 第4回 市販後監視と製造販売後安全管理

(2024年10月25日 13:00〜16:30)

1. 市販後監視 (Post Market Surveillance) と製造販売後安全管理 (Vigilance)
2. 市販後監視の対象となる医療マーケット
3. 医療機器のサプライチェーンマネジメント
4. 市場の情報収集
5. 市場安全確保措置
   1. 規制当局への通知
   2. 顧客への通知
   3. 市場安全確保措置の実施 (開始前通知、中間報告、完了報告)