(視聴期間: 2024年8月8日〜26日を予定)
再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。
本講演では、日本国内において初めてCAR – T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト – ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方についても議論を進めたい。
- はじめに
- 日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
- 遺伝子・細胞製剤の製造の実際
- 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証
- 既存製剤との共通点や違い、CDMOへの受託における留意点
- 遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
- 細胞の品質を担保する“照査”
- 遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design (QbD) の考え方
- 遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design (QbD) と電子化
- 終わりに
(視聴期間: 2024年9月5日〜19日を予定)
世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品において初期臨床試験から市販に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴うことが多い。ところが製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。
本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
- 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
- 再生医療等製品、遺伝子治療用製品のCMC (製造・品質) のガイダンス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
- RS総合相談、RS戦略相談
- 事前面談と対面助言 (先駆け総合評価相談を含む)
- 日米欧の迅速審査制度
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
- ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
- 輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
- 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
- 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
- 輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス
(視聴期間: 2024年9月10日〜25日を予定)
再生医療等製品は、その特性や対象疾患の多様性から、従来の低分子医薬品とは異なり、一様な評価方法や基準が存在しないため、開発には特別な注意が必要です。このため、最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発進め方を解説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。
- 再生医療を取り巻く法規制について
- 再生医療等製品とは
- 再生医療のレギュレーション
- 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
- カルタヘナ法について
- 再生医療等製品の品質について
- 原料等の適格性
- 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
- 安定試験
- 製造工程由来不純物等の安全性評価
- ウイルス等感染性物質に対する考え方
- 細胞バンクの概念
- 同等性/同質性の評価
- 品質についての具体的な留意点
- 再生医療等製品の非臨床安全性について
- 一般毒性試験
- 造腫瘍性試験
- 抗原性試験
- 生命維持に関わる機能への影響評価
- 体内動態
- 非臨床安全性についての具体的な留意点
- 再生医療等製品の臨床試験について
- 効力又はせいのうを裏付ける試験
- 臨床試験のデザイン
- 用法及び用量
- 有効性評価
- 安全性評価
- 遺伝子治療用製品の品質及び非臨床安全性について
- 遺伝子治療用製品の品質
- 遺伝子治療用製品の品質及び非臨床安全性
- 臨床試験
- 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
- 製造販売承認申請の進め方
- 再生医療等製品のPMDAの相談業務
- 審査報告書の活用
- コンビネーション製品
- 現在までに承認された再生医療等製品について
- 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間はそれぞれ2024年8月8日〜26日、2024年9月5日〜19日、2024年9月10日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。