本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
日時
- 2024年8月5日 13時00分〜 2024年8月21日 16時30分
開催予定
プログラム
遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。 本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。
- セルバンクの作製の概要
- 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
- 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
- マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
- セルバンクに対する規制要件
- 構築セルバンクの試験項目
- セルバンクの保管管理の重要性
- 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
- セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
- バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
- セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
- 分割保管をどのようにしたらよいか?
- 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
- セルバンクの再評価 (re – test) と更新
- 長期安定性をどのように評価したらよいか?
- 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
- セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
- 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
- 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
- セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
- セルバンクの評価 (特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
- セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
- セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
- セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
- 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
- 製造販売承認申請に向けての注意点と対策
- セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
- セルバンク製造および試験の委託についての注意点
- セルバンク構築に使用する培地について
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み
- アーカイブ配信「バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (2日間)」
- 通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 64,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法」 (視聴期間: 2024年8月5日〜21日)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」 (視聴期間: 2024年9月9日〜24日)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年8月5日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。