医療機器ソフトウェア設計開発に必要なIEC 62304 要求事項と関連規格 / 各国規制の解説

医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス/保守プロセスに適用し、効果的に運用するには、規格要求事項の背景となっている基本的な考え方の理解も必要となります。 　本講座では、IEC 62304 の要求事項と、その背景にある考え方について実例を交えて説明し、製造業者におけるプロセス構築や運用に役立つ知識としてご理解いただきます。また、IEC 62304 の前提となる2つの国際規格 (ISO 13485、ISO 14971) についてもその概要を説明し、理解の一助とします。特に、医療機器ソフトウェアの開発/保守においてはライフサイクルプロセスを通じてリスクマネジメントが必須であり、正しい理解なくしては安全要求を満たす医療機器ソフトウェアの開発/保守は成し得ません。 　要求事項やその背景を中心とした必須知識と講師自身の豊富なソフトウェア開発経験の両面から、できるだけわかりやすく解説いたします。認証取得という目先の目標に留まらず、医療機器ならびに医療機器ソフトウェアの安全性と信頼性の永続的な確保のためにも、ぜひご参加ください。

1. IEC 62304 の概要
   1. IEC 62304 とは? (ざっくり)
   2. なぜ規格への準拠が必要なのか
   3. IEC 62304 と関連規格
   4. IEC 62304 に適合するということ
   5. まとめ
2. IEC 62304 における特徴的な考え方・キーワード
   1. リスクベース
   2. ソフトウェア安全クラス分類
   3. ソフトウェア起因の故障 (不具合) について
   4. トレーサビリティ
   5. 文書化要求
   6. 検証と妥当性確認
   7. SOUP
   8. レガシーソフトウェア
   9. 医療機器ソフトウェア開発プロセスの概観
3. 医療機器におけるリスクマネジメントの基本
   1. リスクマネジメントの基本
   2. リスクマネジメントプロセス
   3. リスク評価の実際
   4. ベネフィット・リスク分析
   5. (参考) リスク対応記録簿 (例)
4. よくある質問とよくある誤解
   1. 要するに何をすればよいのか?
   2. どこまでをSOUP に含めるか?
   3. IEC 62304 に適合したツール???
   4. その他、いくつか
5. 医療機器ソフトウェア開発プロセスの概観
   1. ソフトウェア開発計画
   2. ソフトウェア要求事項分析
   3. ソフトウェアアーキテクチャの設計
   4. ソフトウェア詳細設計
   5. ソフトウェアユニットの実装
   6. ソフトウェア結合及び結合試験
   7. ソフトウェアシステム試験
   8. システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース
6. 医療機器ソフトウェア保守プロセスの概観
   1. ソフトウェア保守計画の確立
   2. 問題及び修正の分析
   3. 修正の実装
7. ソフトウェアリスクマネジメントプロセスの概観
   1. 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析
   2. リスクコントロール手段
   3. リスクコントロール手段の検証
   4. ソフトウェア変更のリスクマネジメント
8. ソフトウェア構成管理プロセスの概観
   1. 構成識別
   2. 変更管理
   3. 構成状態の記録
9. ソフトウェア問題解決プロセスの概観
   1. 問題報告の作成
   2. 問題の調査
   3. 関係者への通知
   4. 変更管理プロセスの使用
   5. 記録の保持
   6. 問題の傾向分析
   7. ソフトウェア問題解決の検証
   8. 試験文書の内容
10. 質疑応答