マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション

第1部 医薬品工場におけるマルチパーパスプラントの設備設計

(2024年7月30日 10:30〜12:30)

　医薬品に求められる用途も複雑になり、高度医療への対応など様々な場面で医薬品が用いられ、医薬品の品目数は年々増える傾向にあります。そのため、製薬企業の製造する製品も多種多様を極め、一つの工場で年間製造される品目数も多くなり、工場内での多品目製造が求められます。 　本セミナーでは、多品目製造を可能にする『マルチパーパスプラント』について、医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例紹介を通して解説していきます。

1. 医薬品の種類と製造方法
   1. 原薬と製剤の違い
   2. 原薬の製造方法
   3. 製剤の種類について
      • 固形製剤
      • 注射剤
      • 軟膏
      • クリーム
      • 点眼
   4. 固形製剤の製造方法
2. 医薬品製造企業の種類と特徴
   1. 新薬製造工場
   2. 後発医薬品 (ジェネリック) 製造工場
   3. 医薬品製造受託機関 (CMO) 製造工場
3. 製造方法によるマルチパーパス化
   1. 同時多品目製造方法について
   2. キャンペーン切替製造について
   3. 交差汚染の発生メカニズム
   4. 洗浄作業と重要性
4. 原薬工場におけるマルチパーパスプラント設計
   1. 高分子原薬 (バイオ原薬) 工場のマルチパーパス化
   2. 低分子原薬工場のマルチパーパス化
5. 製剤工場におけるマルチパーパスプラント設計
   1. 固形製剤工場のマルチパーパス化
   2. 半固形製剤 (軟膏・クリーム) 工場のマルチパーパス化
6. まとめ
• 質疑応答

第2部 共用設備での改正GMP省令による洗浄バリデーション

(2024年7月30日 13:30〜16:30)

　共用設備では交叉汚染防止のための洗浄が必須である。改正GMP省令では、PIC/S GMPとの整合性を図る観点から、「科学的な根拠にもとづく毒性学的評価」による洗浄バリデーションのアプローチを導入している。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値 (HBEL) 」である。 　本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、HBELの設定、HBELに基づく洗浄管理、目視検査、今後の洗浄実務・洗浄バリデーションの流れ、 PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

1. 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
   1. 改正趣旨
   2. 洗浄バリデーションの方向性
   3. 交叉汚染防止
   4. 専用化要件
   5. 省令が適用されない物質の共用製造の可否
   6. GMP事例集 (2022年)
   7. 今後の洗浄実務に要求されること
2. 健康ベース曝露限界値
   1. 概要
   2. 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
   3. 健康ベース曝露限界値の計算式
   4. 補正係数の設定
   5. 毒性データが限定されている場合の対処
   6. 中分子、高分子などの新規モダリティへの対応
   7. 健康ベース曝露限界値のバラつき
   8. 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
3. 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄管理
   1. 洗浄閾値の計算式と用語
   2. 洗浄閾値の意味合い
   3. 製品非接触部における洗浄管理基準
   4. 間接製品接触部における洗浄管理基準
4. 目視検査
   1. 目視検査の位置付け
   2. 目視で検出できるレベル
   3. 目視検出限界の設定方法論
   4. 目視検出限界をめぐる課題
   5. 目視検査を唯一の基準とすることの議論
5. 今後の洗浄実務
   1. 基本的な評価指標
   2. 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
   3. 洗浄バリデーションの流れ
   4. テストランの回数
   5. 洗浄の目標設定について
   6. 分析機器について
6. 洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
   1. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
   2. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A
   3. PIC/S 査察官ガイド〜 共用設備における交叉汚染防止備忘録
   4. PIC/S 査察官ガイド〜 HBEL評価文書/ QRMにおけるHBEL の利用に関する備忘録
• 質疑応答