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環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

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本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

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プログラム

患者さんに健康リスクを負わすことのない適正品質の製品を安定供給するには、 (1) 適切なハード/ソフトウェアの「設計」、 (2) 設計の適切性「検証」、 (3) 検証結果に応じた「改善」活動、すなわちPQS (医薬品品質システム) 活動が必要となる。「設計の適切性検証」の一手法として「環境モニタリング」が利用されるが、日常の環境モニタリングデータの精度・再現性は低く、基本的に傾向分析に活用し得る程度である。こうした環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説する。

  1. 医薬品品質システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. GMPの進化を再確認
    2. 現実世界 (VUCA) にはQRM (OODAループ思考) が必要
    3. PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
    4. PQSの実践を具体的にいうと
  2. 汚染管理戦略 (CCS) とは
    1. CCSとPQSの関係
    2. CCSの検討例
    3. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
  3. 要請される無菌環境清浄度 (浮遊微粒子数)
    1. グレード A、B、C、Dとは
    2. 作業内容毎に要請される環境清浄度
    3. 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
    4. 日常モニタリングの留意点
    5. 施工後 (As built) 、非作業時、作業時の検証項目
  4. CCSは適切な施設設計から始まる
    1. 建屋・内装等の留意点
  5. 空調システムの留意点
    1. 差圧の設定
    2. 空気流速の留意点
    3. スモークスタディの要請
  6. ヒトが一番の汚染源
    1. 動作発塵は微小粒子だと侮れない
    2. 無菌室作業者の適格者と不適格者
    3. 更衣時の留意点
  7. 微生物のモニタリング
    1. 日常的なモニタリングポイントの例
    2. アラート/アクションレベルの設定
    3. アラートレベルからの逸脱があれば
    4. モニタリングの頻度
    5. 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
    6. 付着菌数のモニタリング方法と留意点
    7. 落下菌数のモニタリング方法と留意点
    8. 微生物迅速測定法
  8. 環境モニタリングを過信しない
    1. 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
    2. モニタリング作業で汚染するかも
    3. 日常の環境モニタリングの考え方
  9. 作業者保護の視点
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年9月3日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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