再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

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製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

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プログラム

世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品において初期臨床試験から市販に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴うことが多い。ところが製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。  本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

  1. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
    • 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
    • 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
    • 再生医療等製品、遺伝子治療用製品のCMC (製造・品質) のガイダンス
    • 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
  2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
    • RS総合相談、RS戦略相談
    • 事前面談と対面助言 (先駆け総合評価相談を含む)
    • 日米欧の迅速審査制度
  3. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
    • ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
    • ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
    • ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
  4. 輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
    • 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
    • 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
    • 品質特性評価と品質管理戦略の構築
    • PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
  5. 輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
    • 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
    • ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

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