本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。
日時
- 2024年8月7日 10時30分〜 2024年8月23日 16時30分
開催予定
プログラム
顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム (QMS) の構築と運用は必須の業務です。 本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。 併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。
- 品質マネジメントシステム (QMS) とは何か?
- QMSの背景、歴史、目的
- QMSの種類 (GMP, ISO)
- ISOとGMPの相違点
- QMSの構築
- QMS体制と組織化
- 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
- 構造設備に求められる要件
- 文書化と記録
- 責任者に求められる力量と、その評価
- QMSの運用
- QMSの運用
- QMS組織化を行うにあたっての留意事項
- トップマネジメントに求められること
- マネジメントレビューの目的と要件
- 「資源」の選定と管理項目の設定
- 文書を作成するにあたっての留意点
- 品質記録とデータインテグリティ
- プロセス設計と設備の適格性評価
- バリデーションとクオリフィケーション
- 変更管理と逸脱処理
- 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
- QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
- QMSにおけるライフサイクルマネジメント
- QMS行政査察、顧客監査
- 品質査察とは何か
- 品質監査を行う側 (監査側) 及び受ける側 (被監査側) が配慮しておくべき事項
- 監査にてうけた指摘の改善、回答方法
- サプライヤー監査における留意点
- 医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
- 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
- 承認申請書の記載内容
- マスターファイル制度
- 承認申請におけるライフサイクルマネジメント
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年8月7日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。