再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。
本講演では、日本国内において初めてCAR – T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト – ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方についても議論を進めたい。
- はじめに
- 日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
- 遺伝子・細胞製剤の製造の実際
- 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証
- 既存製剤との共通点や違い、CDMOへの受託における留意点
- 遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
- 細胞の品質を担保する“照査”
- 遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design (QbD) の考え方
- 遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design (QbD) と電子化
- 終わりに
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 17,500円(税別) / 19,250円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 26,600円(税別) / 29,260円(税込)
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アカデミー割引
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割引対象セミナー
アーカイブ配信セミナー
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- 視聴期間は2024年8月8日〜26日を予定しております。
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