本セミナーでは、製剤戦略の立案、処方変更・剤形変更に有用な関連製剤技術情報、難水溶性薬物への対応、関連ガイドラインの押さえておくポイントについて、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。
日時
- 2024年7月18日 13時00分〜 2024年7月18日 17時00分
開催予定
プログラム
新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。 一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
- はじめに
- 製剤設計戦略の重要性
- 製剤設計の効率化
- BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
- 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
- ヒトBE試験回避の戦略
- 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
- 物理薬剤学的特性の評価法
- 生物薬剤学的特性の評価法
- 処方選択へのDecision Tree
- 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
- 簡易製剤とは
- 簡易製剤の種類と応用法
- 簡易製剤のメリット・デメリット
- 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
- 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
- 固体分散体製剤とは
- 固体分散体処方製剤の留意点
- 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
- 軟カプセル製剤とは
- 軟カプセル製剤使用の留意点
- 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
- ナノ原薬の調製法
- ナノ原薬使用のメリット・デメリット
- 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
- 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
- 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
- 最近のBio – relevant溶出試験法の紹介
- ICH M9 BCSガイドラインの解説
- 開発段階における処方・剤形変更の留意点 (総括)
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年7月25日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。