バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

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本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

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プログラム

バイオ医薬品の製造に不可欠となってきたシングルユース製品は、再生医療等製品の製造においても重要なアイテムとなってきている。また、細胞培養に用いるピペットやディッシュ等の使用に際しては、迷うことも多いと思う。シングルユース製品の使用にはメリットが大きいが、その反面デメリットも存在する。  本セミナーでは、バイオ医薬品や再生医療等製品の製造工程において使用されるシングルユース製品とはどのようなモノであるか、使用に際してどのようなリスクが想定されるかを説明する。また、それらのリスクを踏まえたうえでシングルユース製品を使用するための管理戦略についても、医薬品の品質確保及び安定供給の両面から解説する。

  1. シングルユース製品とは?
    1. シングルユース製品の定義
    2. シングルユース製品について
    3. 使用される工程
    4. 使用するメリット
    5. 使用するデメリット
  2. シングルユース製品のリスク
    1. リスクアセスメント
    2. 管理項目の抽出
    3. 管理項目の説明
    4. リスクマネジメント
  3. シングルユース製品の安定供給
    1. シングルユース製品の安定供給の重要性
    2. コロナ禍でのシングルユース製品
    3. 将来の安定供給のために

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