マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価

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本セミナーでは、LBPについて取り上げ、LBPの開発状況、LBPに関連する規制、典型的なLBP製造プロセスと品質管理、有効性評価について詳解いたします。

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プログラム

米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP) などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。  2024年4月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。マイクロバイオーム創薬を概観する。

  1. 世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
    • LBP定義
    • 分類
    • 開発パイプライン
  2. 規制当局 (FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置
  3. 第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
    • Vedanta Biosciences Inc. VE303
  4. RDBCの および 製造工程 および品質管理
    • Drug Substance (DS)
    • Drug Products (DP)
    • 品質管理
  5. C.Difficile 感染症治療薬第三相治験結果から読み解くLBP有効性評価
    • Seres Therapeutics VOWST
    • Ferring Therapeutics REBYOTA

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