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バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

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プログラム

バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

  1. 医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) とは
  2. 医薬品開発におけるCMCの位置づけ
    1. 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
    2. 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ
      • 非臨床
      • 臨床
      • 治験薬GMP
      • 承認申請
    3. CTD (Common Technical Document) におけるCMCの位置づけ
  3. CMCの内容 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
    1. 製造方法開発 (非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
      • セルバンクシステム
      • Up-stream
        • 培養
      • Down-stream
        • 回収
        • 精製
        • 原薬調製
      • 原薬、重要中間体保管
      • 工程管理、重要工程
    2. 製剤処方開発、製剤設計
      • 容器及び施栓系
      • 製剤処方 (添加剤含む)
      • 製剤設計
    3. 特性解析
      • 構造・組成
      • 物理的化学的性状
      • 生物学的性状
      • 免疫学的性状
      • 不純物
    4. 規格及び試験方法
      • 非臨床
      • 治験薬
      • 医薬品
      • 原薬・製剤
    5. 標準品・標準物質
    6. 安定性試験
      • 原薬
      • 製剤
    7. 外来性感染性物質の安全性評価
  4. バリデーション
    1. プロセスバリデーション
    2. 分析法バリデーション
  5. 非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
  6. 治験薬GMP
  7. 医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
    1. 製造施設及び設備
    2. プロセスバリデーション
    3. GMP適合性調査
  8. CTD作成 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
    1. CTDの構成
    2. Module 3 (品質に関する文書:原薬、製剤) 各項目記載内容、及び記載事例
    3. Module 2 (品質に関する概括資料) 各項目記載内容、及び記載事例
  9. 参考
    1. カルタヘナ法対応
    2. バイオハザード
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年8月8日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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