医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

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本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても解説いたします。

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プログラム

医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量 (Permitted daily exposure (PDE) ) の設定が求められています。  本講演では、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても紹介します。さらに、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値 (TTC) アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

  1. はじめに
    1. 医薬品不純物管理が求められる背景
    2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
  2. PDE設定手順
    1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
    2. PDE設定手順
    3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
  3. 原薬等のPDE設定
    1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
    2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
    3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
  4. E&LのPDE設定
    1. E&L評価が求められる背景
    2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
    3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
  5. 十分な毒性情報が得られない場合の対応
    1. TTCアプローチを適用した許容量設定
    2. Read-acrossによる許容量設定
  6. まとめ

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