医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者 (医療関係者や患者) に具体的な安心感を与える義務 (説明責任) があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー (Aセミナー) といくつかの応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
なお、各応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。
【Eセミナー】中〜上級レベル「プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用」
視聴時間:約3.5時間
本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿 (実力) は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。
- 潜在的な規格外れを考察する
- 工程能力指数とは
- 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える!
- 規格の妥当性は工程能力指数で評価
- トレンド評価の基本
- トレンドを視覚的に把握する最強ツール (管理図)
- 計量データはXbar – R管理図で (管理限界線の計算方法)
- 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
- 平均値の管理外れが多発した場合の対処 (Xba – Rs – R管理図)
- 製品品質のばらつきの構造を理解する
- ばらつきは階層構造
- 枝分かれ分散分析の考え方
- 枝分かれ分散分析の結果の解釈
- プロセスバリデーションへの応用
- PIC/Sガイドラインが求めていること
- プロセスバリデーション結果のまとめ方
- トレンド評価各論
- 定量
- 類縁物質 (n=1の場合)
- 製剤均一性試験 (工程能力指数の算出)
- 溶出試験 (工程能力指数の算出)
- 逸脱、製品情報 (パレート図と層別)
持参品 (必須ではございません)
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 12,500円(税別) / 13,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 37,500円(税別) / 41,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全6コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 156,420円(税込) → 全6コース申込 割引受講料 114,900円(税込)
全6コースのお申込み
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「科学技術者のための統計入門 (はじめの一歩)」 (配信日: 2024年7月31日〜8月30日を予定)
- 受講料 : 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- アーカイブ配信「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」 (配信日: 2024年7月31日〜8月30日を予定)
- 受講料 : 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- アーカイブ配信「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」 (配信日: 2024年9月30日〜10月28日を予定)
- 受講料 : 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- アーカイブ配信「サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース」 (配信日: 2024年9月30日〜10月28日を予定)
- 受講料 : 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- アーカイブ配信「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース」 (配信日: 2024年11月29日〜12月26日を予定)
- 受講料 : 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- アーカイブ配信「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース」 (配信日: 2024年11月29日〜12月26日を予定)
- 受講料 : 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年11月29日〜12月26日を予定しております。
期間内であれば何度でも視聴可能です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・郵送いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。