分析法バリデーション基礎講座

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

これから医薬品等のCMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) 関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ (特異性、直線性、範囲、真度、精度 (併行精度、室内再現精度) 、検出限界、定量限界等) に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。  また、2023年11月にICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (医薬品規制調和国際会議) の略称) で最終的に合意された分析法バリデーション (ICH – Q2) の新しいガイドラインについて要点を説明します。

  1. 分析法バリデーションの基礎
    1. 分析法バリデーションとは
    2. 試験法の信頼性と分析法バリデーション
    3. データのバラツキ (標準偏差、相対標準偏差) の算出方法
    4. 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
    5. 日本薬局方の分析法バリデーション
    6. ICHガイドラインの分析法バリデーション (Q2)
    7. その他のガイドライン
  2. 分析法バリデーションの実施
    1. 検討すべき分析法バリデーションの項目 (分析能パラメータ)
    2. 特異性
      1. 特異性とは
      2. 評価方法
    3. 直線性
      1. 直線性とは
      2. 評価方法
    4. 範囲
      1. 範囲とは
      2. 評価方法
    5. 真度
      1. 真度とは
      2. 評価方法
    6. 精度
      1. 精度とは
        • 併行精度
        • 室内再現精度
      2. 併行精度の評価方法
      3. 室内再現精度の評価方法
      4. 併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
    7. 検出限界
      1. 検出限界とは
      2. 評価方法
    8. 定量限界
      1. 定量限界とは
      2. 評価方法
  3. 分析法バリデーションの実施例
    1. LC分離に関する頑健性検討
    2. 確認試験
    3. LCによる類縁物質 (不純物) の定量
    4. LCによる有効成分 (含量) の定量
  4. 分析法バリデーションの基準値についての考え方
    1. 当局の見解
    2. 特異性
    3. 直線性
    4. 真度
    5. 併行精度
    6. 室内再現精度
  5. 新しいガイドライン・分析法バリデーション (ICH Q2) の要点

受講料

複数名同時受講割引について

アカデミック割引

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

ライブ配信セミナーについて