本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。
日時
- 2024年7月24日 10時30分〜 2024年8月4日 16時30分
開催予定
プログラム
グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。 特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。
- オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
- ツアー (倉庫)
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
- ツアー (製造ライン)
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPC ラボ、用水/空調、機械室
- ツアー (QC ラボ)
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
- 文書レビュー
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)
- 査察への備え
- SME のトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年7月24日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。