PIC/S GMP Annex1の改訂版がアナウンスされ、2023年8月25日に発効された。この中では、無菌医薬品の無菌性保証の実現に向けて、戦略的な微生物汚染管理が要求されている。これに伴い、微生物汚染管理を下支えする微生物試験も重要な役割を担うことになる。
無菌医薬品や無菌製品等の微生物試験では、試験前のバリデーションが厳格に求められる。また、微生物試験は試験操作や結果の解釈などに関して、試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい点が特徴である。
そこで本講座では、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえながら、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。
- PIC/S GMP Annex1について
- 求められる汚染管理戦略 (CCS)
- 無菌性保証のあり方
- Annex1において微生物試験が関与するセクション
- 環境微生物の基礎
- 環境微生物の分類と特徴
- 製造環境における微生物の発生源
- 微生物汚染の拡大要因
- 微生物汚染の管理方法
- 微生物試験の基礎
- 微生物試験の役割
- 必要な設備、試薬、消耗品、人材
- 微生物試験の基本的な流れ
- 微生物試験法の分類
- PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーション
- 微生物試験のバリデーション
- 製品における微生物試験
- 無菌試験
- 微生物限度試験
- エンドトキシン試験
- 製造工程における微生物試験
- 培地充填試験
- 環境モニタリング
- 滅菌工程における微生物試験
- バイオロジカルインジケーター (BI) 試験
- その他の微生物試験
- 消毒剤の効果試験
- 微生物同定試験
- 微生物迅速試験
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