仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (「品質」) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を紹介します。 　申請資料の品質を決定する要素は、1) レギュレーションへの適合、2) CTD構造に従った文書構造、3) サイエンスに基づいた試験実施。4) 試験結果と文書の整合、5) 文章の論理性 です。中でもレギュレーションを熟知し、試験を行い、結果と結論をCTDの構成に従い記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。 　本セミナーでは、低分子薬と抗体薬の2つの仮想医薬品を取り上げ、関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。本セミナーを通して、医薬品開発に必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。

1. はじめに
2. Dossierリスクマネジメント
3. 申請資料関連レギュレーション
4. CTDと承認申請書の構造
5. CTDセクション解説
6. セミナー用仮想医薬品の説明
7. 化学セクション
   1. 原薬
      1. 低分子薬
      2. 生物薬剤
   2. 製剤
      1. 製剤処方
      2. 製剤設計
   3. レギュレーション解説 (化学編)
      1. QTTPとCQA
8. 製造セクション
   1. 原薬
      1. 製造法
      2. 原材料
      3. 工程管理
   2. 製剤
      1. 製造法
      2. 工程管理
   3. レギュレーション解説 (製造編)
      1. GMP
      2. プロセスバリデーション
      3. 原薬出発物質
      4. 工程管理
9. 品質管理セクション
   1. 原薬&製剤
      1. 規格
      2. 分析法
      3. 規格の妥当性
      4. 安定性試験
   2. レギュレーション解説 (品質管理編)
      1. 規格の妥当性
      2. 安定性試験解釈
10. Dossierリスク対応策まとめ