本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。
日時
- 2024年6月7日 10時30分〜 2024年6月7日 15時30分
開催予定
プログラム
- 医療機器の特性
- 他の工業製品との相違点・類似点
- 厚生労働大臣の承認が与えられないのはどんなときか
- リスク・ベネフィットバランス
- 薬機承認と保険適用
- コスト・ベネフィットバランス
- 申請書の「使用目的、又は効果」が最重要
- 薬機法の成り立ち
- 過去の薬害事件
- 技術の高度化
- 法で医療機器を規制する意味
- 薬機法の対象となる医療機器
- 薬機法上の定義
- 医療機器・非医療機器の例
- 薬機法の規制対象
- クラス分類
- 一般的名称
- クラス分類で異なる規制の内容
- 薬機法の概略
- 医療機器に関連する法・規格
- 薬機法の目的
- 薬機法の特徴
- 薬機法の体系
- 業許可の取得
- 規制体制
- 業許可の種類
- 製造販売業
- 製造業
- 販売業、貸与業
- 修理業
- 規制当局
- 厚生労働省
- 都道府県
- PMDA
- 登録認証機関
- 製品の許認可取得 (製品登録)
- クラス分類と許認可 (製品登録)
- 申請区分 (新、改良、後発)
- 申請書と資料
- 承認審査フロー
- 専門協議
- 特例承認
- 承認審査手数料と期間
- 認証フロー
- 認証機関一覧
- 認証機関選定のポイント
- 市販後の安全対策
- 添付文書
- GVPと不具合報告
- 使用成績評価 (製造販売後調査)
- 広告規制
- 承認関係優遇制度
- 希少疾病用医療機器制度
- 先駆的医療機器指定制度
- 特定用途医療機器指定制度
- 条件付き早期承認制度
- 医療ニーズの高い医療機器の早期導入検討会
- 変更計画確認手続制度 (IDATEN)
- プログラム医療機器 (SaMD)
- プログラム医療機器 (SaMD) の定義
- プログラムの医療機器該当性
- プログラム医療機器 (SaMD) の一元的相談窓口
- プログラム医療機器 (SaMD) の位置づけ整理ポイント
- プログラム医療機器優先審査制度
- PMDA プログラム医療機器 portal web page
- プログラム医療機器 (SaMD) の事例一覧
- プログラム医療機器 (SaMD, DTx) の開発動向
- DTxの現状の課題
- AIによる診断支援用医療機器プログラム1 – EndoBRAIN シリーズ -
- AIによる診断支援用医療機器プログラム2 – ハートフローFFRCT -
- 行動変容を促す治療用医療機器プログラム – CureApp SC -
- 行政との相談
- PMDA相談の位置づけ
- PMDA相談の区分
- PMDA相談の進め方
- PMDA相談業務実施のポイント
- PMDAレギュラトリーサイエンス総合・戦略相談
- 厚生労働省相談
- 認証機関相談
- 都道府県相談
- 基準と産業規格
- 医療機器の各種基準
- 承認基準・認証基準
- JIS, ISO
- 信頼性に関する基準 G (X) P
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年6月11日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。