第1部 クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ/DI対応
(10:30〜13:00)
昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。
- クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
- データ電子化のリスク
- 電子記録に対する基本要件
- Part11
- ER/ES指針
- 真正性のための要件
- クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
- バリデーションと適格性評価
- CSV
- ソフトウェアカテゴリ分類
- バリデーションアプローチ
- クラウド利用におけるCSVアプローチ
- クラウドに対する規制当局の視点
- クラウド利用時の懸念点
- CSVアプローチ
- クラウドプロバイダーに対するアセスメント
- SLA (サービスレベル合意書)
- XaaSに対するアプローチ
- その他注意点
- データインテグリティ対応のポイント
- クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点 (外部委託業者管理)
- GMP省令概要
- PIC/S Annex11概要
- データインテグリティ要件
- 外部委託業者管理要件
- Annex11の今後
- その他、クラウド利用における規制対応のポイント
第2部 クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成
(14:00〜16:30)
製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム (DMS) 、トレーニング管理システム (TMS) 、クオリティ管理システム (QMS) 及びサプライヤー管理システム (SQM) などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容 (事項) を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。
- クラウドに関するFDA査察対応
- クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景
- FDA査察の事前準備
- パッケージCSVドキュメント
- クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
- システム台帳
- 使用者リスト
- アドミニストレーター
- フルユーザー
- ライトユーザー
- システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
- 問い合わせ・苦情
- 変更管理のドキュメント一式
- 逸脱処理のドキュメント一式
- ユーザーアカウント管理
- クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)
クラウド基盤適格性評価計画書作成
- 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の内容
- ITシステムのCSVの実践
- クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。