PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme / 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム) のAnnex 11 (Computerised Systems) はその原則において以下を求めている。
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説する。
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
- GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ
- 外部委託業者の管理
- リスクマネジメント
- 再バリデーションなど
- ERESの基礎
- 電子記録の真正性
- 見読性
- 保存性
- バックアップ
- アーカイブなど
- CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類
- バリデーションアプローチ
- トレーサビリティマトリクス
- AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
FDA査察指摘事例
- データインテグリティの基礎
- DI用語
- 生データ
- メタデータ
- CPP
- オリジナルデータ
- 真正コピー
- ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- DI対応サマリ
- リスクマネジメントの基礎
- クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
- クラウドのリスク
- PIC/Sのコンピュータ要件
- クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
- クラウド基盤のURS
- クラウド基盤の適格性評価
- クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- 第一者監査、第二者監査、第三者監査
- クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)
- 質疑応答
- クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします
受講特典: 付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は、2024年8月8日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。