ポジティブリスト制度は、2020年6月1日施行され5年間の経過措置を経て、来年完全施行となる。完全施行後 (2025年6月1日) は、ポジティブリスト形式、収載物質が改正されることとなった。食品衛生法で定めた器具・容器包装事業者の義務 (1合成樹脂の器具・容器包装にはポジティブリスト収載原材料のみ使用2適正製造管理3情報伝達) は変更なく継続する。完全施行後のポジティブリスト改正は、2023年11月23日に公布され、ポリマーの規制 (使用食品区分、使用温度) が撤廃され、ポジティブリスト対象樹脂は、現行71分類から21分類に統合された。ポジティブリスト収載物質は、高分子は構成するモノマーに変更となり、添加剤は、天然由来物質、無機物などがポジティブリストの対象外となる。現行ポジティブリスト収載物質は、改正ポジティブリストでカバーされているが、改正ポジティブリスト適合の確認は必要である。さらに、ポジティブリスト制度の導入に伴い、現行の器具容器包装の規格基準とポジティブリストの整合性から、合成樹脂規格及び用途別規格の改正、削除案が出された。
本講演では、現行及び完全施行後のポジティブリスト制度を詳細に説明する。日本、欧州、米国の容器包装規制、および安全性試験・評価について説明し、その違いについて述べる。欧州では、事業者は、食品に接触する素材および製品を「適正製造基準 (GMP) 」に基づき正しく製造し、「プラスチック規則」に適合していることを確認し、「適合宣言書」を発行して安全性を宣言することが求められる。このプラスチック規則を説明し、この欧州規則への適合性の確認手順について概説する。米国では、食品接触材として連邦規則又はFCN届出制度に適合した物質を使用し、「適正製造基準」に従って、器具・容器包装を製造することが求められる。連邦食品医薬品化粧品法、及び規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、紙・板紙、プラスチックポリマーの個別規格、添加剤等の規格、及び申請制度である、FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準につい述べる。日本、欧州、米国との、ポジティブリスト制度における、対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較を行い、安全性に関する考え方の違いについて説明する。
- 日本における食品用器具・容器包装規制
- 食品衛生法の改正
- 改正食品衛生法体系
- ポジティブリスト制度概要
- ポジティブリスト制度での事業者の義務
- 器具容器包装の原材料をポジティブリスト収載物質に限定
- 器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理 (GMP)
- 情報伝達
- PL制度適合
- 食品衛生法適合
- 経過措置適合
- 器具・容器包装製造事業者の届出
- 現行ポジティブリスト (2025年5月31日まで)
- 一般規格
- ポジティブリスト規定方法・形式
- ポジティブリスト収載物質
- ポリマー
- コーティング材
- 添加剤、塗布剤
- 完全施行後ポジティブリスト (2025年6月1日以降)
- ポジティブリスト改正公布 (2023年11月30日)
- 対象範囲改正
- 規制の撤廃
- ポジティブリスト規定方法
- 使用可能樹脂の新グループ化
- ポジティブリスト新形式
- ポジティブリスト収載物質改正
- ポリマー (コーティング材含む)
- 添加剤
- 食品衛生法の合成樹脂規格基準改正案
- 一般食品用合成樹脂規格基準の改正
- 器具・容器包装用途別規格の改正
- 既存物質の規格改正申請及び新規物質申請
- 既存物質の規格の改正
- 新規物質申請
- ポジティブリスト対象範囲各論
- 欧州における容器包装の法規制
- 欧州総括的規則
- 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準 (GMP)
- プラスチック規則
- プラスチック材料および製品の欧州市場投入
- ポジティブリスト
- 認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子
- 添加剤、製造助剤
- 化学物質のグループ規制
- 材料及び製品への規制
- 食品疑似溶媒
- 多層材料及び製品のEU規則
- 適合性試験
- 特殊移行量試験
- 総移行量試験、
- 適合宣言
- プラスチック規則ガイドライン
- サプライチェーンの情報に関するガイドライン
- 適合宣言伝達方法、義務事業者
- 適合宣言事例
- 新規物質の申請
- 安全性評価
- 米国における容器包装の法規制
- 連邦食品医薬品化粧品法
- 連邦規則集 (ポジティブリスト)
- 一般規則
- 適正製造基準
- 接着剤、コーティング材
- 紙・板紙
- 溶出試験
- 食品分類・疑似溶媒
- ポリマー
- オレフィンポリマー
- ナイロン樹脂
- ラミネート品
- 添加剤、製造助剤
- FDA認可申請制度
- FCN届出制度
- FCN届出範囲
- 移行試験・推定1日摂取量
- 毒性試験
- 安全性評価
- 日・米・欧のポジティブリスト制度比較
- ポジティブリスト制度・GMP・情報伝達等
- 新規物質申請制度
- 再生プラスチックの容器包装使用規制
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