外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

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本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

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プログラム

製薬企業から供給された健康食品「紅麴」により、死者など健康被害が生じた。自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。こちらの事例を取り上げつつ、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について、解説する。

  1. 外部委託業者の選定
    1. 清掃、運搬
    2. 設備、試験
    3. 消毒、洗浄
  2. 供給者の選定
    1. 製品品質への影響
    2. リスクマネジメント
    3. 取決めの締結
  3. 監査のポイント
    1. 監査前の確認
      • 取決めとの整合
    2. 原料等の規格
      • リスク分析
    3. 品質システム
      • CAPAの確認
  4. 監査員の養成
    1. 教育訓練
  5. 効果判定

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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