本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。
日時
- 2024年7月4日 13時00分〜 2024年7月18日 16時00分
開催予定
プログラム
バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品 (原薬) の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。 製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。
- 検討・計画時のポイント
- バイオ医薬品の背景
- 製造スケール・製造ロット数の決定 (方針検討)
- 製造施設の検討
- プロセス開発
- ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
- スケールアップとスケールアウト
- バイオ医薬品製造工程
- シングルユースとステンレス製造設備
- 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
- 建設プロジェクトの流れ
- GMPへの対応
- 設計時における留意点
- 生産性・効率・省エネ (サステナビリティ)
- メンテナンス性・データ収集と活用など
- 製造用水設備と排水処理設備の構築における留意点
- 空調設備の構築における留意点
- 製造設備の洗浄・滅菌方法
- 据付時・施工時の留意点
- 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
- バリデーションと建設後の保全活動
- バリデーション構築と留意点
- バリデーションの実施 (URS・DQ・IQ・OQ・PQ)
- 保全項目と保全計画
- 保全活動の最適化
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 31,400円(税別) / 34,540円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 31,400円(税別) / 34,540円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年7月4日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。