変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2024年6月24日「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例」

　逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。

• 始めに
  • 逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
    • 逸脱、OOSについて
    • 手順化と記録作成について

1. 第1部
   • 逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
     その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
     具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
     • 逸脱処理フローと原因調査の進め方
     • 逸脱処理事例
2. 第2部
   • FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
     またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
     • OOS処理フローと試験室調査の進め方
     • 試験記録の作成とデータインテグリティ
     • OOS処理事例
• 最後に
  • 当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
  • 当局査察に向けて
• 質疑応答

2024年6月28日「GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策」

　「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動 (CAPA) によって発生確率や重大性を下げることは可能である。 　本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

1. 改正GMP省令が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践とは
   1. PQSとは、品質リスクマネジメント (QRM) とは
2. CAPAとは
   1. 製品品質照査でCAPAの実効性確認
3. そもそも逸脱 (Deviation) とは
   1. 逸脱管理の目的とは
   2. 小さい (Abnormality) も逸脱?
   3. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
4. PQSの大前提はデータの信頼性確保
   1. Quality cultureに問題のある企業の特徴
   2. 品質不正事案を誘発する要因
   3. 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
   4. ALCOA+は4現 (現場巡回) で確認
   5. データの信頼性と経営者の責務
   6. 適切なQuality cultureの企業は
5. ヒトはミスを犯す動物
   1. ヒトは「思考停止」するよう進化した
   2. 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
6. 無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
7. 教育訓練に問題はないか
   1. 人は何によって行動するか
   2. PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
   3. 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
   4. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
   5. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
   6. 教育訓練の実効性の評価
8. SOP/製造指図書に問題はないか
   1. 再教育はエラーの根本対策になる?
   2. SOP、指図書に不備はありません?
   3. ミスが発生したときの確認事項
   4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   5. 製造指図書はSOPの省略版
   6. 省略化によっておきる問題
9. 演習問題
• 質疑応答