GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例

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本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

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プログラム

2021年4月のGMP省令改正に伴う原材料供給者管理に関する要求事項をおさらいし、それに対する対応として原薬、原料、資材それぞれの供給者との品質取決めと監査についてご紹介する。

  1. はじめに
  2. 改正GMP省令が供給者管理に求めていること
  3. 供給者の選定
    • 供給者選定のスキーム
    • 供給者の評価、選定、承認
  4. 供給者との品質取り決め
    • 品質取り決めのスキーム
    • 品質取決めに求められていること
    • 原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこと
  5. 供給者の定期確認〜監査と定期評価
    • 供給者の監査プログラム
    • 監査でのリスクベースアプローチ
    • 供給者の定期評価
  6. 供給者のリスクマネジメント
    • リスクマネジメントの進め方
    • 供給者が持っているリスクとは?
    • リスクを低減するには?
  7. まとめ

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