本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。外原規の大幅な改定から約3年、外原規収載の豆の手引き (原案作成要領など) が派出されました。 更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。
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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。