本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。
日時
- 2024年6月20日 10時30分〜 2024年6月20日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。外原規の大幅な改定から約3年、外原規収載の豆の手引き (原案作成要領など) が派出されました。 更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。
- 第1章 化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
- 化粧品や医薬部外品とは何か (いわゆる化粧品とは?)
- 医薬部外品 (従来及び指定) と化粧品の法的根拠
- 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
- 指定医薬部外品と従来の医薬部外品の共通点と相違点
- 新規の防除用医薬部外品の追加
- 第2章 化粧品・医薬部外品のための公定書
- 第18改正日本薬局方の解説
〜化粧品や部外品でも基盤となる公定書〜- 製造承認申請書の作成のための効率的な公定書活用方法
- 通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
- 一般試験法は標準的な分析法の指南書
- 医薬部外品原料規格2021の解説
〜化粧品等のための公定書を理解する〜- 外原規2006と外原規2021の改正点を復習
- 外原規に別記Iと別記IIの区別がなくなる
- 外原規と局方との共通点とその違いを確認
- 承認申請書作成の基本としての外原規
- 局方及び外原規の原案作成要領の解説
〜製造承認の申請書作成に公定書原案作成要領の活用〜
- 第18改正日本薬局方の解説
- 第3章 医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
〜製造承認申請書の効率的な作成のための局方及び外原規の活用法〜- 製造承認書の構成と必要となる書類
- 申請区分による相違と共通する必須書類
- 薬用化粧品や指定医薬部外品の規格項目設定の基本
(薬用クリームのモックアップを理解する) - 化粧品原料となる医薬部外品のなどの規格項目設定の基本
(外原規の品目を事例に理解する) - モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法
- 第4章 医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
〜規格の決め方と各試験方法の目的〜- 製造承認書作成における局方及び外原規の原案作成要領の有用性と活用方法
- 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
- PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
- 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
- 外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
ah3. 複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。