ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ)

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本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

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プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項 (shall) から読み取ることは困難である。  本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

  1. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項 (shall)
    〜何が要求事項か、何をやらなければならないのか〜
    1. プロセスバリデーションに対する要求事項は何か
      〜ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
    2. ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
      ≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
  2. GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
    1. 準備;バリデーションの実施体制・バリデーションマスタープラン
    2. それぞれの適格性試験進め方
      〜IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント
      一番難解なOQの理解を助ける5つのキーワード
    3. GHTFガイダンスAnnex A記載の統計的手法とツールをどう使うか
      • 工程設計
      • 3つの適格性試験
      • 製造移管と移管後の工程管理
  3. プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算
    1. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
    2. サンプルサイズの根拠が求められる統計的手法とそのサンプルサイズ
      • 区間推定・測定方法の検証・ロットの不良率の推定 (ISO 16269-6)
    3. 信頼性試験とISO 16269 – 6
    4. サンプルサイズの減少法とその是非

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