これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座

PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) の影響を受け、厚生労働省/「GMP監査マニュアル」が発出されるなど、QA活動、内部監査、GMP監査、サプライヤー監査を含み、QA部門に対する期待は製造業及び製造販売業ともに、著しく高まってきた。しかし、QA部員を増員したからといって、容易に役に立つQA活動及びGMP監査活動はできません。QA組織における組織的及び体系的な育成が必要です。 　このセミナーでは、育成の一助として、「これからGMP監査及び自己点検を含むQA業務に携わる初級者」を対象とした入門セミナーである。監査を含むQAの良否が「決めて」とも言われるようになった。このような状況を踏まえQAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例中心で学習します。 　また、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写 (事例) 及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。

1. 第1部「GMP監査技法・手法の習得」
   • 監査員として、理解を深めておきたい事項、例えば、「監査はなぜ必要か」、「どのようなことを、どのように調査しなければならないのか」、「その結果、どのような助言と改善をもとめたらよいのか」、「監査員に必要な力量」、「システム監査の目的と手法」などなどをわかりやすく解説します。
   1. 品質照査の基本事項
      • 監査員に必要な知識/文書・記録の完全性 (概要)
      • 品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)
   2. 監査用語の理解
   3. システム監査技法 (System Audit) とは?
      • システム監査とは?
      • システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
      • システム監査技法の事例/表示・包装システム
   4. サブシステム監査の留意点とは?
      • 監理監督 (品質) サブシステム
      • 構造設備サブシステム
      • 保管サブシステ
      • 包装・表示サブシステム
      • 試験検査サブシステム
      • 製造サブシステム
   5. 監査に必要となる力量 (Competence) とは?
      • 監査員の力量・個人的特質
      • 監査業務に必要となる知識・技能
      • 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
      • 監査チームリーダーに必要な力量
      • 教育訓練 (認定及びスキルアップ)
      • QA部門におけるQMP監査員のスキル管理
   6. GMP監査 (5段階ステージ) の仕方のポイントを習熟
      • 監査の開始
      • 文書のレビュー
      • 現地監査の準備
      • 現地での監査活動
      • 報告、監査の完了、フォローアップ
2. 第2部「監査の3形態 (内部監査・委託先監査・供給先監査) 」
   • 内部監査 (第一者監査)
   • 委受託におけるGMP監査 (第二者監査)
   • 供給先に対するサプライヤー監査 (第二者監査)
   • 当局による適合性調査 (第三者監査)
3. 第3部「委託先GMP監査計画立案の留意点」
   • 現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手と言われる。また、委託先に対する監査は一過性のものではなく、中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツについて解説します。
     • 監査計画立案時にリスクを考慮
     • GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
     • GMP省令に対応した 6サブシステムを反映したGMP監査計画
     • 監査プログラム (監査マスタープラン) の立て方 (監査計画の焦点エリアの設定)
     • チェックリスト作成事例
4. 第4部「効果的な現場監査のコツ」
   • 現場における効果的な面談の仕方及び指摘のしかたの“コツ”を講師の経験で得た知見を紹介します。
     • 現場監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方)
     • 現場監査における不適合の指摘の仕方の勘所 (指摘の虎の巻:3つのキーワード)
     • 監査所見及び指摘項報告書/作成のコツ及び記載事例
     • 盲点を少なくするための現地監査における着眼点 (事例)
5. 第5部「現場における聞き取り及び観察の仕方が学べる模擬監査 (事例) 」
   • 講師がこれまで経験した聞き取り及び観察の仕方の「監査場面描写」を文書化しました。
   • 場面監査から調査の着眼点を学ぶ。
   • システム監査の進め方を学ぶ。